3. Acte 1 — Parcours du demandeur (laboratoire)
1
Création du compte laboratoire
Demandeur
Le délégué d'un laboratoire crée un compte sur le portail public
homologation.arp.sn. Le compte est rattaché à une
fiche laboratoire active validée par ARP.
Clarification : Auto-inscription libre, ou inscription
soumise à validation manuelle ARP avant activation ?
2
Soumission de la lettre de demande préalable
Demandeur
Le demandeur dépose une lettre de demande contenant les informations
minimales : produit, INN, forme galénique, dosage, fabricant.
draft → request_submitted
Clarification : La lettre de demande est-elle obligatoire
avant tout dépôt CTD, ou peut-on la fusionner avec le dépôt complet ?
Quel délai cible pour traiter cette lettre ?
3
Réponse ARP à la lettre de demande
ARP
ARP examine la lettre, accepte ou refuse le principe de l'instruction.
Si accepté, le demandeur est autorisé à déposer le dossier complet.
request_under_review → request_accepted | request_refused
Clarification : Quels sont les motifs admis de refus à
ce stade ? Y a-t-il une procédure de recours ?
4
Dépôt du dossier CTD complet
Demandeur
Upload structuré des 5 modules CTD (Common Technical Document) :
- Module 1 — Informations administratives
- Module 2 — Résumés (qualité, non-clinique, clinique)
- Module 3 — Qualité (chimique, pharmaceutique, biologique)
- Module 4 — Rapports non-cliniques
- Module 5 — Rapports d'études cliniques
Versioning automatique des documents, checklist de complétude visible.
request_accepted → submitted
Clarification : Tous les modules sont-ils obligatoires
pour tous les types de produits (génériques, biosimilaires, vaccins,
produits traditionnels) ? Liste des cas où certains modules sont allégés.
5
Suivi en temps réel du dossier
Demandeur
Tableau de bord « Mes dossiers » : statut courant, étape, date de
dernière action, alertes en cas de demande de complément.
Clarification : Le demandeur doit-il voir le détail
de l'évaluation interne (noms évaluateurs, commentaires) ou seulement
le statut macroscopique ? Quelles règles de confidentialité ?
6
Réponse à une demande de complément
Demandeur
Si ARP demande des informations complémentaires, le demandeur reçoit
une notification, peut consulter les questions et déposer les pièces
manquantes.
additional_info → in_evaluation (au retour)
Clarification : Délai maximum laissé au demandeur pour
répondre ? Que se passe-t-il après expiration (rejet automatique,
relance, archivage) ?
7
Réception de la décision finale
Demandeur
Le demandeur consulte la décision (AMM délivrée + numéro, ou refus
motivé) et télécharge l'arrêté signé.
approved | rejected (terminal)
Clarification : Format souhaité du document final
(PDF signé électroniquement, scan d'arrêté physique, les deux) ?
Délai de notification visé ?
Questions ouvertes — parcours demandeur
Q1.1 — Faut-il prévoir un module de paiement en ligne des frais de dossier, ou rester sur la procédure bancaire actuelle hors-système ?
Q1.2 — Le demandeur peut-il modifier son dossier après soumission, et jusqu'à quel état ?
Q1.3 — Doit-on permettre la délégation à plusieurs personnes par laboratoire (ex. directeur réglementaire + assistant) ?
4. Acte 2 — Parcours interne ARP
8
Screening initial
Agent Réception
Vérification rapide de la présence des modules CTD, du paiement
des frais, de la cohérence formelle. Décision : accepter en
réception ou rejeter pour incomplétude.
submitted → screening → reception_accepted | reception_rejected
Clarification : Délai cible pour le screening
(ex. 5 jours ouvrés) ? Cette étape génère-t-elle un accusé de
réception officiel daté ?
9
Évaluation administrative
Agent Éval Admin
Contrôle de la complétude administrative : pièces réglementaires,
autorisation d'établissement du fabricant, certificats GMP, procuration.
reception_accepted → admin_eval
Clarification : Liste exhaustive des pièces
administratives à contrôler ? (à fournir pour générer la checklist
automatique du système)
10
Classification par risque
Agent ARP / Système
Le dossier est classé par niveau de risque (faible / modéré / élevé)
selon des critères : nouveauté de la molécule, voie d'administration,
population cible, antécédents du produit.
admin_eval → risk_classification → in_evaluation
Clarification : Les critères de classification
actuels sont-ils figés ou en cours de révision ? Qui valide la
classification (auto ou décision humaine systématique) ?
11
Évaluation technique — assignation experts
Chef Éval Tech
Le responsable technique assigne un ou plusieurs experts par module
CTD (qualité, préclinique, clinique). Délais cibles configurés par
risque.
tech_eval
Clarification : Combien d'experts en moyenne par
dossier ? Existe-t-il un pool d'experts externes à modéliser
(avec contrat, conflit d'intérêts) ?
12
Évaluation par expert + rapport
Expert
Chaque expert produit un rapport structuré sur son module : avis
favorable, défavorable, ou demande de complément. Possibilité
d'attacher commentaires détaillés et pièces.
Clarification : Modèle de rapport d'expertise à
standardiser dans le système ? Faut-il une étape de revue par les
pairs avant remise du rapport ?
13
Demande de complément au demandeur
ARP
Si l'évaluation révèle des manques, ARP envoie une demande
formalisée. Le dossier passe en attente.
in_evaluation → additional_info | correction_requested
Clarification : Combien de cycles de demande de
complément sont autorisés avant rejet ? Le compteur arrête-t-il les
délais légaux ?
14
Inscription à l'ordre du jour CNM
Secrétariat CNM
Une fois l'évaluation technique consolidée, le dossier est porté
devant la Commission Nationale du Médicament (CNM) pour
délibération.
tech_eval → cnm
Clarification : Périodicité des séances CNM ?
Quorum requis ? Procédure si séance reportée (impact sur les
délais) ?
15
Délibération et vote CNM
Membres CNM
La commission délibère, vote et émet une recommandation :
favorable, favorable avec conditions, ou défavorable. PV signé.
Clarification : Le vote est-il à main levée ou
confidentiel ? Faut-il tracer chaque vote individuel dans le
système ?
16
Décision DG
Direction Générale
La DG entérine ou amende la recommandation CNM. Décision finale :
AMM accordée ou refusée.
cnm → decision → approved | rejected
Clarification : La DG peut-elle s'écarter de l'avis
CNM ? Si oui, doit-on tracer une justification obligatoire ?
17
Rédaction et signature de l'arrêté
Cellule juridique ARP
Génération automatique du projet d'arrêté avec numéro AMM, données
produit, conditions éventuelles. Signature par DG.
approved → decree_drafting → amm_delivered
Clarification : Modèle d'arrêté officiel à fournir
pour gabarit. Signature électronique ou impression-signature-scan ?
Qui contresigne ?
18
Notification au demandeur et publication
ARP
Le demandeur consulte la décision sur son portail et télécharge
l'arrêté. Publication éventuelle au registre public des AMM.
Clarification : Le registre public des AMM est-il
en ligne aujourd'hui ? Faut-il intégrer une page publique listant
les médicaments enregistrés ?
Questions ouvertes — parcours ARP
Q2.1 — Délais réglementaires cibles par étape (en jours ouvrés) à inscrire dans le système pour générer les alertes :
Q2.2 — Procédure d'urgence (AMM accélérée pour produits stratégiques / urgence sanitaire) : à modéliser comme variante du workflow ?
Q2.3 — Confidentialité : qui peut voir quels dossiers ? (un évaluateur peut-il voir les dossiers en évaluation par un collègue ?)
Q2.4 — Procédure de recours du demandeur en cas de refus : à intégrer dans le système ou hors-périmètre ?
5. Acte 3 — Vie du médicament après AMM
19
Variation post-AMM
Demandeur + ARP
Demande de modification d'un produit déjà autorisé. Trois types :
Type IA (notification simple), Type IB (notification avec délai
d'opposition), Type II (modification majeure, ré-évaluation).
Classification automatique du type selon la nature du changement.
Clarification : La grille de classification IA/IB/II
actuelle suit-elle un référentiel précis (OMS, EMA, autre) ? Quels
cas locaux spécifiques ARP à intégrer ?
20
Renouvellement quinquennal d'AMM
Demandeur + ARP
Tous les 5 ans, l'AMM doit être renouvelée. Le système alerte
automatiquement à J-180. Catégorisation par risque pour traitement
allégé ou complet.
Clarification : Conditions exactes pour un
renouvellement « simplifié » vs « complet » ? Existe-t-il un
renouvellement automatique sans dossier dans certains cas ?
21
Suivi pharmacovigilance et conformité
ARP
Suivi des incidents post-mise sur le marché, plan de gestion des
risques, retraits éventuels.
Clarification : Le système doit-il intégrer la
pharmacovigilance, ou rester limité à l'enregistrement initial et
ses variations / renouvellements ?
Questions ouvertes — post-AMM
Q3.1 — Souhaitez-vous voir intégrés au système : Pharmacovigilance, Inspections GMP, Importation parallèle, Médicaments en rupture, autres ?
Q3.2 — Liens avec d'autres systèmes (douanes, ministère santé, harmonisation régionale UEMOA / CEDEAO) à prévoir ?
6. Fonctionnalités transversales
22
Audit trail complet
Tous
Toute action sur un dossier (création, modification, transition,
upload, validation) est tracée avec horodatage et utilisateur.
Conformité aux exigences réglementaires OMS / ICH.
Clarification : Durée de conservation légale des
traces (5 ans, 10 ans, illimité) ?
23
Tableaux de bord et indicateurs
Direction / Encadrement
KPIs : délai moyen par étape, dossiers par statut, alertes
deadlines, charge de travail par évaluateur.
Clarification : Quels indicateurs sont attendus
en priorité par la DG / le ministère de tutelle ? Format de
reporting périodique souhaité (mensuel, trimestriel) ?
24
Configuration des workflows par administrateur
Admin système
Les étapes, transitions, rôles et délais sont configurables par
l'administrateur sans intervention développeur. Adaptable aux
évolutions réglementaires.
Clarification : Qui aura le rôle d'administrateur
métier ? Faut-il prévoir une formation dédiée ?