Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique

Kit de validation métier — interactif

Enregistrement (pré-prod) · pré-validation des règles Complément / re-soumission.
Saisie au clavier Sauvegarde locale automatique Export JSON + empreinte SHA-256 Imprimable / PDF
Version
2.1 interactive
Date
2 juin 2026
Enregistrement
Fonctionnel pré-prod
Complément
MVP pré-prod · règles à valider

0.Mode d'emploi

Ce kit est destiné au service Homologation. Il poursuit deux objectifs distincts : (1) valider le module Enregistrement en pré-production, et (2) faire valider les règles métier du Complément / réserve / re-soumission. Il s'utilise directement dans le navigateur ; il s'imprime aussi si besoin.

Mise à jour · 4 juin 2026 Le complément / réserve / re-soumission est désormais implémenté (MVP, validé en staging — pré-production) sur l'Enregistrement, le Renouvellement et la Variation, avec reprise (recovery) du dossier. Cette fiche reste un outil de validation métier des règles (à confirmer ou corriger par le service). Système pas production-ready.
Renouvellement & Variation — formulaires séparés La pré-validation métier du Renouvellement et de la Variation d'AMM est désormais traitée dans deux formulaires dédiés, distincts de ce QCM Enregistrement :
  • Renouvellement d'AMM → /renouvellement/
  • Variation d'AMM → /variation/
Ces deux modules sont désormais implémentés (MVP pré-prod, validés en staging) ; leurs formulaires servent à valider les règles métier (à confirmer ou corriger avant généralisation en production).
Objet du document Ce document sert à valider le module Enregistrement en pré-production et à faire valider les règles proposées pour les modules à venir. Il ne constitue pas une attestation de production-ready.

0.1 — Comment ça marche

Portée de l'empreinte Ce fichier facilite la vérification d'intégrité locale mais ne remplace pas une signature manuscrite/électronique ni une validation institutionnelle.

0.2 — Types de questions

Confidentialité Vos réponses ne quittent jamais ce navigateur. Aucune donnée n'est envoyée à un serveur. Le brouillon local est lié à ce navigateur sur cette machine ; il n'est pas synchronisé entre postes.
Distinction pré-prod / production · périmètre des parties
  • Enregistrement / Homologation initiale : Fonctionnel pré-prod — apte à la validation en pré-production. La plateforme n'est pas production-ready (Non production-ready) : durcissements de production restant à passer.
  • Rejet terminal (verdict défavorable admin / technique / CNM) : Implémenté depuis la mise à jour ENR-B02.
  • Complément / re-soumission : Non encore implémenté — règles à valider (Partie 2 de ce formulaire).
  • Renouvellement et Variation : Validation métier des règles — module non encore fonctionnel. Désormais traités dans des formulaires séparés (/renouvellement/ et /variation/) : il s'agit de valider les règles proposées avant implémentation, et non de valider un module existant.
Référence Le déroulé du processus est décrit en détail dans le Guide du service Homologation (docs/presentations/ARP_GREENFIELD_HOMOLOGATION_SERVICE_GUIDE.html). Une version strictement imprimable de ce QCM est conservée à docs/validation/ARP_GREENFIELD_QCM_VALIDATION_WORKFLOW_ENREGISTREMENT_IMPRIMABLE.html pour les contextes sans navigateur.

Identification du dossier de validation

Partie 1 · à valider tel que livré

QCM de validation fonctionnelle — Enregistrement Fonctionnel pré-prod

Sections A → J. Le module Enregistrement / Homologation initiale est fonctionnel pré-prod : ces questions valident ce qui est réellement livré. Le rejet terminal (section J) est implémenté. Cette partie ne préjuge pas du caractère production-ready de la plateforme.

A.Compréhension générale du processus

A1
Le découpage du processus en 10 étapes (dépôt → soumission → évaluation administrative → évaluation technique → classification risque → décision CNM → projet d'arrêté → validation arrêté → AMM & attestation → notification & téléchargement) reflète-t-il fidèlement le processus métier de la Direction de l'Homologation ?
Criticité
A2
Existe-t-il une étape du processus métier qui n'apparaît pas dans le workflow numérique ?
Criticité
A3
À l'inverse, le workflow ajoute-t-il une étape qui n'a pas de pendant métier ?
A4
Comment qualifieriez-vous la clarté générale du parcours pour un agent qui découvre l'outil ?

B.Parcours demandeur

B1
Le demandeur peut-il créer son dossier sans assistance, depuis le portail demandeur ?
Criticité
B2
Les informations demandées au demandeur sont-elles cohérentes avec le formulaire papier / Word actuel ?
B3
Le demandeur voit-il uniquement ses propres dossiers et documents (aucun dossier ni pièce d'un autre demandeur) ?
B4
Le demandeur peut-il suivre l'état d'avancement de son dossier sans contacter le service ?

C.Réception du dossier (côté service)

C1
Un dossier soumis par le demandeur apparaît-il rapidement dans la console des instructeurs ?
C2
Les informations affichées dans la console de réception sont-elles suffisantes pour décider d'accuser réception ?
C3
Un instructeur ne voit-il bien que les dossiers de sa direction ?

D.Instruction

D1
Les étapes évaluation administrative et évaluation technique sont-elles distinguées correctement ?
D2
Les verdicts disponibles (favorable / défavorable / complément) couvrent-ils tous les cas réels du service ?
Criticité
D3
La classification de risque intervient-elle au bon moment du processus ?
D4
Le passage en CNM est-il correctement représenté (intervenants, avis, suite à donner) ?
D5
Les commentaires internes sont-ils attachés au dossier et non perdus dans un échange e-mail ?

E.Documents & CTD

E1
Les types de documents proposés à l'upload couvrent-ils ceux attendus dans un dossier d'homologation initiale ?
E2
Les documents téléversés sont-ils consultables sans erreur ni manipulation technique par le service Homologation (ouverture, téléchargement directement depuis la console) ?
E3
Le service comprend-il que les CTD volumineux (> 50 Mo) ne peuvent pas être déposés via le portail demandeur tant que l'« Option C » n'est pas activée ?
E4
Les documents ouverts ou téléchargés laissent une trace dans l'historique du dossier ?

F.Décision / AMM / Attestation

F1
Le projet d'arrêté est-il correctement attaché au dossier (forme, contenu attendu) ?
F2
À la validation, le système génère-t-il un numéro AMM au format AMM-SN-AAAA-NNNNN de manière fiable et unique ?
Criticité
F3
L'attestation AMM (PDF) est-elle correctement générée et acceptable comme maquette pré-prod (forme, mentions, signataire indicatif) ? Rappel : elle n'est pas encore signée électroniquement ni opposable.
F4
Le demandeur peut-il télécharger l'attestation depuis son portail ?
F5
Les agents du service peuvent-ils retrouver et télécharger l'attestation depuis la console ?

G.Sécurité & accès

G1
Une session de demandeur permet-elle uniquement d'accéder au portail demandeur, et jamais à la console interne ?
G2
Inversement, un agent du service est-il refusé s'il tente d'utiliser le portail demandeur avec son compte staff ?
G3
Les liens de téléchargement partagés sont-ils inutilisables par une personne non connectée et non autorisée ?
G4
Aucun jeton ni mot de passe ne s'affiche dans la barre d'adresse, dans les e-mails de notification, ou dans les captures d'écran que vous avez prises ?

H.Accès fichiers & téléchargements sécurisés

Contexte — mise à jour ENR-B01 Les téléchargements et accès aux pièces passent désormais par un proxy serveur avec jeton de service : aucun access_token n'apparaît dans les URL, et les utilisateurs humains ne lisent plus directement le stockage de fichiers. Ces questions valident ce comportement côté métier.
H1
Le téléchargement d'un document ou d'une attestation passe-t-il par l'application, sans URL technique de stockage ni jeton (token) visible dans la barre d'adresse ?
H2
Le service Homologation peut-il consulter les pièces d'un dossier sans manipulation technique (sans copier un lien, sans coller un jeton) ?
H3
Confirmez-vous qu'un utilisateur humain (demandeur comme agent) ne peut plus accéder directement au stockage de fichiers — uniquement via l'application et son propre périmètre ?
H4
Aucun jeton de service ni jeton de session n'est exposé côté navigateur (page, console, e-mail de notification, capture d'écran) ?

I.Ergonomie, statuts & libellés

I1
Le demandeur comprend-il les étapes visibles de son dossier ?
I2
Les statuts affichés sont-ils compréhensibles pour un usager non technique ?
I3
Les documents déposés apparaissent-ils correctement côté demandeur (liste, nom, type, accès) ?
I4
Le chemin favorable aboutit-il correctement à « AMM validée » (numéro AMM + attestation) ?
I5
Les libellés de décision (favorable / défavorable / conditionnel) sont-ils métier-valides ?
I6
Les rôles demandeur / instructeur / valideur / direction sont-ils correctement représentés (intitulés, périmètres, actions) ?
I7
Les messages d'erreur sont-ils compréhensibles (langage clair, action attendue) ?
I8
Les actions principales sont-elles suffisamment visibles, et les réserves métier peuvent-elles être saisies clairement par l'instructeur / le valideur ?

J.Validation du rejet terminal Implémenté

Contexte — mise à jour ENR-B02 Le workflow comporte désormais des points de décision (gateways) : un verdict défavorable (administratif, technique ou CNM) route le dossier vers un état terminal de rejet ; aucun numéro AMM ni attestation n'est généré dans ce cas. Le verdict conditionnel continue pour l'instant le chemin courant (voir Partie 2). Ces questions valident ces règles côté métier.
J1
Si l'évaluation administrative est défavorable, le dossier doit-il bien s'arrêter (rejet terminal) ?
J2
Si l'évaluation technique est défavorable, le dossier doit-il bien s'arrêter (rejet terminal) ?
J3
Si la CNM donne un avis défavorable, le dossier doit-il bien s'arrêter (rejet terminal) ?
J4
Le statut « Dossier rejeté » est-il le bon libellé métier ?
J5
Le demandeur doit-il voir le motif détaillé du rejet, ou seulement un statut générique ?
J6
Qui doit rédiger / valider la notification de rejet ?
J7
Faut-il générer une lettre de rejet (document formel) ?
J8
Faut-il prévoir un recours après rejet ?
J9
Le rejet est-il terminal, ou peut-il être rouvert par décision administrative ?
J10
L'absence d'AMM et d'attestation en cas de rejet est-elle validée (rien ne doit être généré) ?
J11
La visualisation côté staff est-elle suffisante pour comprendre le point de rejet (à quelle étape, sur quel verdict) ?
J12
Le service Homologation valide-t-il la règle : un verdict défavorable ne doit jamais poursuivre vers l'AMM ?

Cas limites non encore automatisés / à valider métier

État connu — à prendre en compte Les situations ci-dessous sont signalées pour information lors de la validation. Aucune réponse n'est attendue ici.
  • Verdict « défavorable » → rejet terminal : Implémenté (ENR-B02) — voir la section J pour la validation métier de cette règle.
  • Boucle de correction après verdict « complément » / re-soumission : Non encore implémenté — règles à valider. Le verdict conditionnel continue pour l'instant le chemin courant (« continue avec réserves, à confirmer métier ») — voir la Partie 2.
  • Échec de génération du numéro AMM (worker) : watchdog + relance automatisés ; état transitoire « AMM en cours de génération » à confirmer côté métier.
  • Échec de génération de l'attestation PDF : à confirmer côté métier.
  • Paiement / redevance / pénalité de retard (late_fee) : hors scope du module Enregistrement actuel, ou étape à formaliser.
  • Rollback non idempotent (numéro AMM consommé, attestation erronée, état d'instance Camunda) : procédure dédiée requise — un rollback de code ne suffit pas.
Partie 2 · règles à valider avant implémentation

Validation métier à compléter — Complément et re-soumission Non encore implémenté — règles à valider

Objectif : valider les règles métier avant l'implémentation du futur chantier ENR-COMPLEMENT-01. Cette boucle n'est pas fonctionnelle aujourd'hui ; le verdict conditionnel continue pour l'instant le chemin courant (« continue avec réserves, à confirmer métier »). Répondez par Conforme / À corriger / Incomplet / Non applicable ; précisez l'observation métier, l'impact workflow et la priorité (bloquant / important / plus tard).

Règles Complément / re-soumission

CR1
La valeur conditionnel doit-elle signifier « favorable avec réserves » ?
Priorité
CR2
La valeur conditionnel doit-elle plutôt signifier « demande de complément » ?
Priorité
CR3
Une demande de complément doit-elle arrêter temporairement le workflow ?
Priorité
CR4
Le demandeur doit-il pouvoir re-soumettre des pièces après complément ?
Priorité
CR5
Qui valide les pièces complémentaires (instructeur, valideur, direction) ?
Priorité
CR6
Le dossier repart-il à l'évaluation administrative après complément ?
Priorité
CR7
Le dossier repart-il directement à l'évaluation technique après complément ?
Priorité
CR8
Combien de cycles de complément sont autorisés ?
Priorité
CR9
Y a-t-il un délai de réponse imposé au demandeur ?
Priorité
CR10
Que se passe-t-il si le demandeur ne répond pas dans le délai (clôture, rejet, relance) ?
Priorité
CR11
Une notification doit-elle être envoyée au demandeur lors d'une demande de complément ?
Priorité
CR12
Faut-il conserver l'historique des versions des pièces (avant/après complément) ?
Priorité
CR13
Le complément doit-il être visible dans l'historique du dossier (traçabilité) ?
Priorité
CR14
Le service Homologation doit-il pouvoir annuler une demande de complément ?
Priorité
CR15
La demande de complément doit-elle produire une lettre ou notification formelle ?
Priorité
Renouvellement & Variation · formulaires séparés

Validation métier — Renouvellement & Variation d'AMM MVP pré-prod · règles à valider

La validation des règles Renouvellement et Variation d'AMM a été sortie de ce QCM Enregistrement et publiée comme deux formulaires interactifs autonomes. Ces modules sont désormais implémentés (MVP pré-prod, validés en staging) ; leurs formulaires servent à valider les règles métier (à confirmer ou corriger avant généralisation en production).

Où valider Renouvellement & Variation
  • Pré-validation métier — Renouvellement d'AMM → https://validation.arp.sn/renouvellement/
  • Pré-validation métier — Variation d'AMM → https://validation.arp.sn/variation/
Chaque formulaire dispose de sa propre sauvegarde locale, de son export JSON et de son empreinte d'intégrité SHA-256. Les réponses saisies ici (Enregistrement / Complément) sont indépendantes de celles des deux formulaires séparés.

Validation finale métier

À remplir collectivement Cette section est la conclusion formelle du QCM. Elle suppose que les sections A → G ont été parcourues. Elle est à signer par le ou les responsables du service.

1 · Validation fonctionnelle — Enregistrement

Au vu des réponses des Parties 1 (sections A → J), le service prononce :

2 · Validation des règles — Complément / re-soumission

Renouvellement & Variation La validation des règles Renouvellement et Variation d'AMM se fait désormais dans les formulaires séparés /renouvellement/ et /variation/, chacun avec sa propre décision finale et sa signature.

3 · Décision finale du service Homologation

Cochez toutes les décisions applicables :

Rappel Cette décision ne constitue pas une attestation de production-ready (Non production-ready) : les durcissements de production restent à passer.

Synthèse des écarts identifiés

Signataire principal

Co-validation (facultatif)

Remise du QCM Une fois la conclusion saisie, cliquez sur « Exporter JSON + empreinte SHA-256 » pour télécharger un fichier .json horodaté, portant une empreinte d'intégrité SHA-256 (non cryptographiquement signée), à transmettre à la cellule informatique (objet : « validation métier Enregistrement »). Vous pouvez aussi cliquer sur « Imprimer / PDF » pour produire une copie papier ou un PDF récapitulatif à signer manuellement.