Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique

Pré-validation métier — Variation d'AMM

Pré-validation des règles proposées avant implémentation — ARP Greenfield.
Module MVP — implémenté, validé en staging (pré-production) · validation métier des règles
Version
1.0 interactive
Date
3 juin 2026
Module
MVP pré-prod
Validation officielle
official_validation = false
Validation métier Le module Variation d'AMM est désormais implémenté en MVP et validé techniquement en staging (pré-production) ; les compléments / réserves / re-soumission y sont disponibles. Cette fiche reste un outil de validation métier des règles : les règles ci-dessous proviennent de l'analyse documentaire interne (checklists d'évaluation, feuille Process ARP.xlsx, diagramme « Circuit AMM ») ; aucune règle n'est inventée, tout point non documenté est marqué « inconnu ». L'objectif est de confirmer ou corriger ces règles avant généralisation en production. Pré-remplissage interne non signé — à confirmer par le service Homologation ; official_validation = false. Système pas production-ready.
Comment remplir Pour chaque décision et chaque règle, choisissez Validé / À corriger / Incomplet / Non applicable, puis précisez l'observation métier, l'impact workflow et votre évaluation de priorité (bloquant / important / plus tard). La saisie est sauvegardée automatiquement dans ce navigateur (localStorage). Utilisez « Exporter JSON » pour produire un fichier horodaté à empreinte d'intégrité SHA-256 (non cryptographiquement signée), et « Envoyer par e-mail » pour le transmettre au service informatique.

1.Identification

Section 2 · décisions P0 à trancher

Décisions urgentes liées à la Variation

Décisions de niveau P0 issues de la fiche de décision métier (RNV-VAR-DECISION-01), pertinentes pour ce module. Chaque décision présente ses options, une recommandation provisoire à confirmer, et l'impact si elle n'est pas tranchée.

D2 · source P0
Circuit de la Variation mineure

Options possibles

  • Comité ad'hoc
  • Commission Nationale directe
Recommandation provisoire — à confirmerCommission Nationale directe (cohérent avec le diagramme : mineures → CN).

Impact si non tranché : Routage erroné.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D3 · source P0
Circuit de la Variation majeure

Options possibles

  • Comité d'experts → Commission Nationale
  • Comité ad'hoc seul
Recommandation provisoire — à confirmerComité d'experts → Commission Nationale (instruite comme une nouvelle demande).

Impact si non tranché : Sous-évaluation d'un changement lourd.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D4 · source P0
Variation majeure d'un médicament = ?

Options possibles

  • Ré-enregistrement (nouveau N° AMM)
  • Variation lourde (même AMM, dossier qualité complet)
Recommandation provisoire — à confirmerVariation lourde sur l'AMM existante ; le modèle porte l'en-tête « Enregistrement » par réutilisation du gabarit.

Impact si non tranché : Mauvaise nature juridique du dossier.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D8 · source P0
Signature variation

Options possibles

  • Évaluateur seul
  • Évaluateur + Vérificateur (au moins pour les majeures)
Recommandation provisoire — à confirmerÉvaluateur seul (checklists ER 018/019) ; à confirmer pour les majeures.

Impact si non tranché : RBAC incohérent.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D10 · source P0
Complément possible — Variation

Options possibles

  • Oui
  • Non
Recommandation provisoire — à confirmerOui (xlsx : « Acceptée sous réserve » + étape complément).

Impact si non tranché : Boucle manquante.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D11 · source P0
Rejet Renouvellement / Variation

Options possibles

  • Terminal (nouvelle demande requise)
  • Reprise du même dossier
Recommandation provisoire — à confirmerTerminal (aligné sur la discipline de rejet Enregistrement).

Impact si non tranché : Dossier rejeté qui repart vers l'AMM.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D13 · source P0
Sortie de la variation acceptée

Options possibles

  • Avenant à l'AMM (même N°)
  • Nouvelle attestation
Recommandation provisoire — à confirmerAvenant conservant le N° AMM.

Impact si non tranché : Document juridiquement inadéquat.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D14 · source P0
Variation rejetée → AMM initiale

Options possibles

  • Reste active / inchangée
  • Suspendue
Recommandation provisoire — à confirmerReste active (rejet de la variation ≠ retrait de l'AMM).

Impact si non tranché : Perte d'AMM par erreur.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D15 · source P0
Historique / versioning de l'AMM

Options possibles

  • Obligatoire
  • Optionnel
Recommandation provisoire — à confirmerObligatoire (la « liste chronologique des variations » est exigée au renouvellement).

Impact si non tranché : Traçabilité réglementaire absente.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
Section 3 · 16 règles proposées

Règles VR — Variation d'AMM

Les 16 règles synthétisées dans la fiche de décision métier. Pour chacune : la règle proposée, sa source, son niveau de confiance et la décision métier attendue.

VR1
Distinction variation mineure / majeure.
Source : 6 checklists ER 018/019  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider le sélecteur de type obligatoire.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR2
Critères mineure (sans changement substance/produit) vs majeure (composition, indications, site, stabilité…).
Source : ER 018 / ER 019  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider les critères de classement.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR3
3 familles de produit (médicament, complément alimentaire, NRS).
Source : ER 018/019 ×3  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider la couverture produit.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR4
Taxonomie administrative fine (titulaire, site, nom…).
Source : Aucune source  ·  Ambigu

Décision métier attendue : Compléter la taxonomie.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR5
Variation majeure ≈ enregistrement.
Source : ER 019 (en-tête) + diagramme  ·  Confirmé

Décision métier attendue : À confirmer (D4).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR6
Conformité NRS (Codex + mentions interdites).
Source : ER 019 NRS  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider les contrôles NRS spécifiques.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR7
Pièces (tableau comparatif, AMM, dernier renouvellement, BPF, CPP, etc.).
Source : xlsx + checklists  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : Finaliser la matrice des pièces par type.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR8
Circuit par type (mineure vs majeure).
Source : xlsx vs diagramme  ·  Contradiction

Décision métier attendue : À trancher (D2 + D3).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR9
Décideur final (DG vs Commission Nationale).
Source : xlsx vs diagramme  ·  Ambigu

Décision métier attendue : À confirmer (D2 / D3).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR10
Rôles + signature Évaluateur seul.
Source : Checklists  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : À confirmer (D8).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR11
Acceptation / rejet.
Source : xlsx  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider les verdicts ; définir les motifs de rejet.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR12
Complément d'information.
Source : xlsx + checklists  ·  Confirmé

Décision métier attendue : À confirmer (D10).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR13
Impact sur l'AMM active (maintien / suspension).
Source : Aucune source  ·  Inconnu

Décision métier attendue : Définir le statut de l'AMM pendant l'instruction.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR14
Variation rejetée → AMM initiale.
Source : Aucune source  ·  Inconnu

Décision métier attendue : À confirmer (D14).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR15
Document final (avenant / attestation).
Source : xlsx  ·  Ambigu

Décision métier attendue : À confirmer (D13).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
VR16
Historique / versioning des variations.
Source : xlsx (au renouvellement)  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : À confirmer (D15).

Réponse

Priorité (votre évaluation)

4.Questions ouvertes — Variation

Encore ouvertes après analyse documentaire Ces questions ne sont pas tranchables à partir des sources : elles requièrent un arbitrage du service Homologation (cf. rapport RNV-VAR-PREFILL-02, section 9).
VAR-Q1 · P0
Mineure → CN directe et majeure → Comité d'experts → CN (diagramme), ou comité ad'hoc unique (xlsx) ? Qui décide en dernier (DG / CN) ?
Pourquoi c'est important : Routage et décideur final.
Impact si non tranché : Workflow et RBAC faux.
VAR-Q2 · P0
Une variation suspend-elle l'AMM active ? L'AMM reste-t-elle valide pendant l'instruction ?
Pourquoi c'est important : Sécurité juridique du produit sur le marché.
Impact si non tranché : Produit modifié sans base légale.
VAR-Q3 · P0
Une variation rejetée laisse-t-elle l'AMM initiale inchangée ?
Pourquoi c'est important : Continuité de l'AMM.
Impact si non tranché : Perte / altération d'AMM.
VAR-Q4 · P0
Document final : avenant ou nouvelle attestation ?
Pourquoi c'est important : Sortie juridique.
Impact si non tranché : Document inadéquat.
VAR-Q5 · P1
Quelle taxonomie des types (administratif / site / titulaire…) au-delà de mineure / majeure ?
Pourquoi c'est important : Référentiel des pièces et circuit.
Impact si non tranché : Types manquants.
VAR-Q6 · P1
La matrice des pièces par (type × produit) des modèles est-elle complète ?
Pourquoi c'est important : Uploads conditionnels.
Impact si non tranché : Dossiers incomplets acceptés.
VAR-Q7 · P1
Quels motifs de rejet standard proposer ?
Pourquoi c'est important : Lettres de rejet.
Impact si non tranché : Rejets non motivés.
Transverses (Renouvellement + Variation)
  • Délai de complément officiel : 90 jours / 3 mois / autre ? Nombre de cycles autorisés ? Conséquence d'une non-réponse (rejet / clôture / relance) ? (P0)
  • Format attendu de l'historique / journal d'audit ? (P2)

5.Décision finale — Variation d'AMM

Verdict du service Homologation sur les règles proposées

Synthèse

6.Signature / validation

Remise Cliquez sur « Exporter JSON + SHA-256 » pour produire le fichier de validation, puis sur « Envoyer par e-mail » pour le transmettre (objet : « [ARP Greenfield] Pré-validation Variation AMM »). La validation officielle reste le retour signé du service Homologation.