Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique

Pré-validation métier — Renouvellement d'AMM

Pré-validation des règles proposées avant implémentation — ARP Greenfield.
Module MVP — implémenté, validé en staging (pré-production) · validation métier des règles
Version
1.0 interactive
Date
3 juin 2026
Module
MVP pré-prod
Validation officielle
official_validation = false
Validation métier Le module Renouvellement d'AMM est désormais implémenté en MVP et validé techniquement en staging (pré-production) ; les compléments / réserves / re-soumission y sont disponibles. Cette fiche reste un outil de validation métier des règles : les règles ci-dessous proviennent de l'analyse documentaire interne (checklists d'évaluation, feuille Process ARP.xlsx, diagramme « Circuit AMM ») ; aucune règle n'est inventée, tout point non documenté est marqué « inconnu ». L'objectif est de confirmer ou corriger ces règles avant généralisation en production. Pré-remplissage interne non signé — à confirmer par le service Homologation ; official_validation = false. Système pas production-ready.
Comment remplir Pour chaque décision et chaque règle, choisissez Validé / À corriger / Incomplet / Non applicable, puis précisez l'observation métier, l'impact workflow et votre évaluation de priorité (bloquant / important / plus tard). La saisie est sauvegardée automatiquement dans ce navigateur (localStorage). Utilisez « Exporter JSON » pour produire un fichier horodaté à empreinte d'intégrité SHA-256 (non cryptographiquement signée), et « Envoyer par e-mail » pour le transmettre au service informatique.

1.Identification

Section 2 · décisions P0 à trancher

Décisions urgentes liées au Renouvellement

Décisions de niveau P0 issues de la fiche de décision métier (RNV-VAR-DECISION-01), pertinentes pour ce module. Chaque décision présente ses options, une recommandation provisoire à confirmer, et l'impact si elle n'est pas tranchée.

D1 · source P0
Circuit du Renouvellement

Options possibles

  • Comité ad'hoc puis décision
  • Commission Nationale directe
Recommandation provisoire — à confirmerCommission Nationale directe — c'est le circuit du diagramme officiel daté ; le « comité ad'hoc » du xlsx semble une vue interne.

Impact si non tranché : Workflow faux ou étape parasite.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D5 · source P0
Conservation du numéro AMM (renouvellement)

Options possibles

  • Conserver le N° AMM
  • Réémettre un nouveau numéro
Recommandation provisoire — à confirmerConserver le N° AMM (renouvellement = prorogation, pas nouvelle AMM).

Impact si non tranché : Numéro incohérent dans le registre.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D6 · source P0
Sortie du renouvellement

Options possibles

  • Prorogation / nouvelle attestation au même N°
  • Nouvel arrêté
Recommandation provisoire — à confirmerAttestation de renouvellement au même N° AMM.

Impact si non tranché : Document final inadéquat.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D7 · source P0
Double signature renouvellement

Options possibles

  • Évaluateur + Vérificateur
  • Évaluateur seul
Recommandation provisoire — à confirmerÉvaluateur + Vérificateur (présent sur la checklist ER 007).

Impact si non tranché : RBAC incomplet.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D9 · source P0
Complément possible — Renouvellement

Options possibles

  • Oui
  • Non
Recommandation provisoire — à confirmerOui (ER 007 : « complément exigé / décision retardée »).

Impact si non tranché : Boucle manquante.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D11 · source P0
Rejet Renouvellement / Variation

Options possibles

  • Terminal (nouvelle demande requise)
  • Reprise du même dossier
Recommandation provisoire — à confirmerTerminal (aligné sur la discipline de rejet Enregistrement).

Impact si non tranché : Dossier rejeté qui repart vers l'AMM.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D12 · source P0
Retard de renouvellement

Options possibles

  • Période de grâce + pénalité
  • Pas de grâce automatique
  • Autre
Recommandation provisoire — à confirmerInconnu — aucune source ; défaut prudent = pas de grâce automatique, à arbitrer.

Impact si non tranché : Renouvellements hors délai mal gérés.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
D15 · source P0
Historique / versioning de l'AMM

Options possibles

  • Obligatoire
  • Optionnel
Recommandation provisoire — à confirmerObligatoire (la « liste chronologique des variations » est exigée au renouvellement).

Impact si non tranché : Traçabilité réglementaire absente.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
Section 3 · 16 règles proposées

Règles RN — Renouvellement d'AMM

Les 16 règles synthétisées dans la fiche de décision métier. Pour chacune : la règle proposée, sa source, son niveau de confiance et la décision métier attendue.

RN1
Le renouvellement part d'une AMM existante (N° AMM, dates, titulaire).
Source : ER 007 + xlsx  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider le rattachement obligatoire au registre AMM.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN2
Éligibilité = AMM encore valide localement.
Source : ER 007 (valide l'AMM d'origine seulement)  ·  Ambigu

Décision métier attendue : Trancher la règle d'éligibilité locale (lié à D12).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN3
Fenêtre de dépôt avant expiration.
Source : Aucune source  ·  Inconnu

Décision métier attendue : Définir la fenêtre de dépôt.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN4
Période de grâce / pénalité de retard.
Source : Aucune source  ·  Inconnu

Décision métier attendue : À trancher (D12).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN5
Conservation du numéro AMM.
Source : ER 007 (repris en entrée)  ·  Inconnu

Décision métier attendue : À confirmer (D5).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN6
Durée de validité renouvelée.
Source : Aucune source  ·  Inconnu

Décision métier attendue : Fixer la durée de validité.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN7
Pièces requises (PSUR, site master file, lot < 6 mois, liste des variations, etc.).
Source : xlsx + ER 007  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider le référentiel des pièces.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN8
Reprise / préremplissage des données initiales.
Source : ER 007  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : Lister les données verrouillées vs modifiables.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN9
Circuit d'instruction.
Source : xlsx vs diagramme  ·  Contradiction

Décision métier attendue : À trancher (D1).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN10
Rôles (agence, chef de division, expert, DG + Évaluateur / Vérificateur).
Source : ER 007 + xlsx  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : À confirmer (D7) + périmètres.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN11
Acceptation / rejet.
Source : ER 007 + xlsx  ·  Confirmé

Décision métier attendue : Valider les verdicts.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN12
Rejet terminal.
Source : Déduit  ·  Ambigu

Décision métier attendue : À confirmer (D11).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN13
Complément d'information.
Source : ER 007 + xlsx  ·  Confirmé

Décision métier attendue : À confirmer (D9).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN14
Document final (attestation / prorogation).
Source : xlsx (décision / notification)  ·  Ambigu

Décision métier attendue : À confirmer (D6).

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN15
Notifications (lettre, accusé, décision).
Source : xlsx  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : Définir le canal et le contenu.

Réponse

Priorité (votre évaluation)
RN16
Historisation des renouvellements.
Source : xlsx (liste des variations)  ·  Confirmé (partiel)

Décision métier attendue : À confirmer (D15).

Réponse

Priorité (votre évaluation)

4.Questions ouvertes — Renouvellement

Encore ouvertes après analyse documentaire Ces questions ne sont pas tranchables à partir des sources : elles requièrent un arbitrage du service Homologation (cf. rapport RNV-VAR-PREFILL-02, section 9).
RNV-Q1 · P0
Le renouvellement passe-t-il par le comité ad'hoc (xlsx) ou directement par la Commission Nationale (diagramme) ?
Pourquoi c'est important : Définit le BPMN et les rôles.
Impact si non tranché : Workflow faux ou étape parasite.
RNV-Q2 · P0
Faut-il une AMM locale encore valide pour déposer, et dans quelle fenêtre (avant échéance / grâce) ?
Pourquoi c'est important : Conditionne l'éligibilité.
Impact si non tranché : Renouvellements hors délai acceptés.
RNV-Q3 · P0
Le numéro AMM est-il conservé après renouvellement, et quelle est la durée de validité renouvelée ?
Pourquoi c'est important : Numérotation et échéances.
Impact si non tranché : N° incohérent, échéance fausse.
RNV-Q4 · P0
Existe-t-il une pénalité / redevance de retard ?
Pourquoi c'est important : Volet financier.
Impact si non tranché : Facturation incorrecte.
RNV-Q5 · P1
Quel document final (décision, attestation, arrêté) ?
Pourquoi c'est important : Sortie juridique.
Impact si non tranché : Document inadéquat.
RNV-Q6 · P1
Quelles données sont verrouillées vs modifiables au préremplissage ?
Pourquoi c'est important : Intégrité du dossier.
Impact si non tranché : Modifications non maîtrisées.
Transverses (Renouvellement + Variation)
  • Délai de complément officiel : 90 jours / 3 mois / autre ? Nombre de cycles autorisés ? Conséquence d'une non-réponse (rejet / clôture / relance) ? (P0)
  • Format attendu de l'historique / journal d'audit ? (P2)

5.Décision finale — Renouvellement d'AMM

Verdict du service Homologation sur les règles proposées

Synthèse

6.Signature / validation

Remise Cliquez sur « Exporter JSON + SHA-256 » pour produire le fichier de validation, puis sur « Envoyer par e-mail » pour le transmettre (objet : « [ARP Greenfield] Pré-validation Renouvellement AMM »). La validation officielle reste le retour signé du service Homologation.